KALAMAZOO, Michigan.– Hace ya casi dos años y medio desde que el personal de una “granja de congeladores” en esta localidad del noreste estadounidense despachó un domingo por la mañana las primeras dosis de la vacuna de ARNm contra Covid-19. Con millones de unidades aplicadas en el mundo desde diciembre de 2020, esperan que en los próximos dos meses se defina la variante con la que se producirán los nuevos lotes para refuerzos que almacenarán en más de 600 freezers. Por el momento, esos congeladores a -70°C conservan el stock de vacunas bivalentes producidas con la variante original de Wuhan y ómicron.

“Estamos en diálogo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA [por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos] para evaluar una vez por año, en reuniones que serán en mayo en Ginebra y en junio en Estados Unidos, si lo que sucede en el hemisferio norte [por la circulación de las subvariantes XBB de ómicron] se repite en el hemisferio sur o si hay alguna población, como los mayores de 65 y las personas con factores de riesgo, que necesite más de un refuerzo anual”, señala Alejandro Cané, director de Asuntos Médicos y Científicos para Vacunas del laboratorio Pfizer, que produce una de las dos vacunas de ARNm disponibles.

Con esa plataforma, según agrega el pediatra argentino, “la ventaja es que permite una adaptación muy rápida: entre 90 y 100 días podemos tener lista una vacuna que proteja contra la variante que esté produciendo enfermedad y hospitalizaciones”.

Cuando esa protección es menor al 70%, de acuerdo con datos de los sistemas nacionales de vigilancia epidemiológica (población) y genómica (virus) en el mundo, deja de ser adecuada y hay que modificar la composición de las vacunas.

“Tenemos un problema de salud pública que vino para quedarse”, dice Cané por el Covid-19. Plantea que, frente a las subvariantes de ómicron que circulan al momento, tan alejadas ya de la variante original de Wuhan que podría dejar de incluirse en las nuevas formulaciones, las próximas dosis de refuerzo podrían ser tanto bivalentes como monovalentes, según sea la evolución del coronavirus.

El modelo predictivo a seis meses con el que trabaja la compañía para prever esos cambios anticipa que, en los próximos meses, en el hemisferio sur se repetirá el escenario del año pasado.

“En 2020 y 2021, solo hubo Covid y, a medida que se flexibilizaban las actividades sociales, reapareció el virus sincicial respiratorio (VSR), que primero infecta a los más chicos con la bronquiolitis y, después, a los mayores –repasa Cané ante la consulta–. En 2022, vimos cómo el Covid, la influenza y el VSR causaron casi en partes iguales las internaciones por enfermedad grave. Ahora, expertos a nivel global y nuestros datos coinciden en que se repetirá esa secuencia: el riesgo de tener coinfecciones virales, como gripe y VSR, gripe y Covid o VSR y Covid, es importante. La vulnerabilidad de los menores de dos años, los mayores de 65 y las personas de cualquier edad con comorbilidades es elevada.”

Recuerda, ante eso, que es recomendable prepararse para el invierno con la dosis anual de la vacuna antigripal y, si ya pasaron más de entre cuatro y seis meses de la última dosis, el refuerzo de Covid, que podría actualizarse en los próximos meses. La FDA podría aprobar la vacuna contra el VSR para los mayores de 60-65 en mayo o junio y para las embarazadas, en agosto, según comenta Cané.

Como con la tos convulsa, la inmunización materna transfiere la protección al bebé para los primeros meses de vida. De ser así, como publicó LA NACIÓN, será la primera vacuna materna contra el virus de la bronquiolitis en lactantes.

“La pandemia cambió para siempre cómo se investiga y desarrolla una vacuna”, afirma Alejandra Gurtman, vicepresidenta de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

Ayer, ingresó por primera vez a la planta en esta ciudad donde se elaboraron 924 millones de dosis en casi dos años y medio. Al frente de un equipo de unas 1000 personas, fue la encargada de coordinar las pruebas de seguridad y eficacia con las que la FDA autorizó la vacuna el 11 de diciembre de 2020. A los dos días, se despachó el primer envió de 2,9 millones de dosis desde la granja de congeladores, que ocupa una superficie más grande que una cancha de fútbol americano, como comparan acá.

Las instalaciones se abrieron ayer a medios de la región y Estados Unidos a propósito de la 21° Semana de la Vacunación en las Américas y la 12ª Semana Mundial de Inmunización, que finaliza este mañana, integra la red de producción para abastecer la demanda mundial con una plataforma que, por el momento, comercializan Pfizer y Moderna, dos laboratorios estadounidenses

“Ya veníamos acelerando un poco más algunos de los procesos, pero definitivamente lo que pasó con el Covid-19 demostró que podíamos trabajar más rápido –afirma Gurtman–. No solo por lo que hizo la compañía, que fue crítico por ser la primera vacuna [de ARNm], sino también por las interacciones que tuvimos con las autoridades regulatorias en el mundo para asegurarnos de que lo que estábamos haciendo en los ensayos clínicos iba a satisfacer los requisitos regulatorios y que los organismos que recomiendan su uso tuvieran la información y la evidencia para poder hacerlo.”

Una vez comprobada la seguridad en los mayores de 18 años, hubo que pasar con la misma vorágine que imponía a pandemia a las dosis pediátricas, esenciales para que los chicos pudieran volver a la escuela. Los desafíos incluyeron la aparición de las variantes delta y ómicron, que terminaron por causar la mayor ola de contagios durante la pandemia. “Hicimos algo bastante revolucionario que fue incluir en el estudio a participantes de 16 y 17 años, que es un grupo de adolescentes importante, una vez que vimos que la vacuna para los mayores de 18 era bien tolerada”, repasa Gurtman en diálogo con LA NACIÓN.

Un poco más de tiempo

Recuerda de ese momento que la inclusión del grupo de entre 12 y 15 “fue relativamente fácil” porque era la misma dosis. “Pero cuando llegamos a los de menos de 12, tuvimos que empezar a ver si debía ser más pequeña e, inmediatamente, volvimos a la fase 1 del estudio –detalla–. Al ser una plataforma nueva, no podíamos empezar el protocolo pediátrico hasta demostrar que fuera una vacuna segura en los adultos. Pero en enero y febrero de 2021 ya estábamos en conversaciones con la FDA para definir cómo iba a ser el ensayo clínico. Llevó un poco más de tiempo porque eran una plataforma nueva y una dosis nueva, justo cuando apareció delta primero y ómicron después. Fue muy importante llegar a contar con una dosis para los chicos a partir de los seis meses de edad.”

La experiencia demostró, según continúa, que acelerar el desarrollo de vacunas es importante, sobre todo, cuando se trata de enfermedades para las que no hay algún tipo de prevención. “¿Dónde nos vamos a ubicar en ese cambio en los tiempos de desarrollo? Probablemente –dice–, sea un lugar intermedio: no con la velocidad que imponía la pandemia, pero tampoco con las etapas que seguíamos antes.”

Con ese nuevo ritmo, avanzan en la combinación de vacunas. Los dos ensayos clínicos de fase 1 y 2 en curso para gripe, Covid y VSR buscan comprobar que la aplicación no cause mayores eventos adversos y que la respuesta inmunológica a una de las vacunas no interfiera con la respuesta a la otra. Para Cané, la vacuna combinada para gripe y Covid podría estar en los próximos 18 meses.

Como estrategia de salud pública, “un pinchazo en lugar de dos o tres facilitará la aplicación para quien lo recibe como para los vacunadores”, resume Gurtman.

Y, sin dudar, responde que la plataforma de ARNm “llegó para quedarse”. Aunque aclara que no todos los patógenos reúnen las condiciones para ser incorporados a esa plataforma. “De hecho, vamos a tener que ver cuál es la variedad que vamos a poder introducir para las combinaciones con algunos de los virus respiratorios del invierno, que es en lo que estamos trabajando –anticipa–. Es una nueva forma de poder prevenir enfermedad”.