El Ministerio de Sanidad ha decidido suspender durante dos semanas la vacunación con la vacuna de AstraZeneca frente a la Covid-19 en España. La decisión, preventiva, se debe a la notificación de casos de trombosis venosa cerebral, que son muy poco frecuentes en la población general y que «es necesario estudiar más a fondo».

¿QUÉ HA SUCEDIDO CON LA VACUNA DE ASTRAZENECA? ¿POR QUÉ SE PRODUCE LA SUSPENSIÓN?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció este lunes, 15 de marzo, que en la última semana había recibido la notificación de «varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España, temporalmente relacionados con la vacunación frente a Covid-19 de AstraZeneca«.

En un primer momento, las autoridades sanitarias no consideraron que hubiese ninguna posible relación entre estos problemas de coagulación y la administración de la vacuna, ya que ni se asociaban con un lote concreto, ni se apreciaba «una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general».

Sin embargo, entre el sábado 13 de marzo y el lunes 15 de marzo se registraron varios casos de «un tipo muy específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo ya que es muy poco frecuente en la población general», señaló la AEMPS en un comunicado.

El lunes, tras una reunión de urgencia del Consejo Interterritoriial de Salud, la ministra de Sanidad aseguró que «los casos identificados se salen del patrón común, son poco frecuentes. Son muy pocos, pero significativos». Darias quiso lanzar un mensaje de tranquilidad a la población y explicó que -en ese momento- en España sólo había habido un caso y se estaba recuperando. Pero hasta este miércoles ya se han detectado tres, entre ellos el de una profesora fallecida en Marbella y cuya relación con la vacuna se está investigando.

¿EN QUÉ CONSISTE EL PROBLEMA DE TROMBOSIS ASOCIADO A ASTRAZENECA? ¿A QUIÉN AFECTA?

Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente trombosis de senos venosos cerebrales) con la particularidad, detalla la AEMPS, de que estas trombosis van asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, «lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales«.

Según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), la trombosis de senos venosos cerebrales es una enfermedad cerebrovascular poco frecuente (representa menos de un 0,5% de los casos totales de las enfermedades cerebrovasculares que se producen en España). Se considera que su incidencia es en torno a 1-1,3 casos/100. 000 habitantes al año.

Puede afectar a cualquier grupo de edad, aunque es ligeramente más frecuente en mujeres y pacientes jóvenes. Dentro de los factores de riesgo específicos por sexo están los anticonceptivos orales, el embarazo y el uso de las terapias hormonales.

¿QUÉ PASARÁ A PARTIR DE AHORA CON LA VACUNA DE ASTRAZENECA?

Todas las agencias reguladoras europeas trabajan en recopilar y analizar la información disponible. Según datos de la AEMPS, aproximadamente 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en la UE y el Reino Unido y «el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas». En concreto, en la Unión Europea se han administrado unos 6 millones de dosis de la vacuna y la AEMPS tiene notificación de 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales (hay 30 notificaciones de trombosis en total).

Pese a la baja incidencia «se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal», ha indicado Sanidad.

¿CUÁLES SON LAS ÚLTIMAS NOTIFICACIONES?

El martes 16 de marzo se registraron dos nuevas notificaciones de sospechas de reacciones adversas en la base datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia que coordina la AEMPS: Una persona con un ictus isquémico con transformación hemorrágica que, desgraciadamente, tuvo un desenlace fatal y una persona con trombosis venosa abdominal. Ambas se habían vacunado con la vacuna de AstraZeneca en los últimos 16 días.

Según ha trascendido, la persona fallecida era una profesora de Marbella de 43 años que recibió el pasado día 3 la vacuna y falleció el día 16 por una hemorragia cerebral.

En total se han registrado tres posibles casos de efectos adversos entre las 975.661 personas vacunadas en España con AstraZeneca hasta el momento. Según aclara Sanidad, la AEMPS, junto con el resto de agencias reguladoras y la EMA (Agencia Europea del Medicamento) están recabando más información y llevando a cabo una investigación exhaustiva para saber si además de existir una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal.

¿QUÉ MEDIDAS SE HAN TOMADO FRENTE A LA VACUNA?

Mientras se investiga, «el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir de este 16 de marzo y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la Covid-19 de AstraZeneca», señaló ayer lunes Sanidad.

Según explica Jordi Nicolás, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), lo sucedido es un procedimiento habitual dentro del proceso de farmacovigilancia que demuestra que «los controles funcionan».

«La incidencia detectada es muy baja», tranquiliza el especialista, quien recuerda que el número de casos notificados es similar al que ocurre en la población general. De cualquier manera, recuerda, ante cualquier sospecha de evento adverso, lo indicado es investigar si existe una posible relación causal. «Deteminar la causa es fundamental», subraya.

Es posible que no exista ningún tipo de relación causal entre las trombosis y las vacunas o que la complicación se deba a una justificación alternativa. En caso de que haya relación, señala la AEMPS, también se podrán estudiar medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo, como la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombos.

«Es clave evaluar el balance beneficio-riesgo», señala Nicolás. En productos como determinados anticonceptivos orales, en los que sí se ha detectado una asociación con la aparición de trombos, esta información figura en el prospecto del producto y se desaconseja su uso en personas de riesgo.

SÍNTOMAS DE UNA TROMBOSIS VENOSA

Después de recibir una vacuna frente a Covid-19 es frecuente notar dolor de cabeza. Sin embargo, «si usted ha recibido la vacuna en los últimos 14 días y el dolor de cabeza es intenso y persistente, cambia significativamente al tumbarse o se asocia a alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos persistentes, se recomienda consultar con su médico», señala la AEMPS.

Según datos de la Sociedad Española de Neurología, el dolor de cabeza que genera una trombosis de senos venosos cerebrales es muy característico: puede tener un inicio súbito, puede localizarse solo a un lado de la cabeza, empeora cuando el paciente esta recostado o realiza ejercicio, interrumpe el descanso nocturno y, además de no responder a los tratamientos habituales para el dolor de cabeza, empeora de forma progresiva.

Además, también pueden aparecer signos similares a los del ictus (déficits focales, pérdida de fuerza o sensibilidad mantenida, alteración de la marcha o alteración del lenguaje o habla, episodios confusionales, pérdida de visión, etc).

Generalmente y, sobre todo si se trata a tiempo, los pacientes que padecen trombosis de senos venosos cerebrales tienen un pronóstico favorable. En España, la recuperación tras una trombosis de senos venosos cerebrales es completa en aproximadamente un 80% de los pacientes y solo un 5% desarrolla algún tipo de secuela severa, señala la SEN.

¿QUÉ PASA SI YA ME HE PUESTO UNA DOSIS?

El vicepresidente de la SEFH, Jordi Nicolás, hace un llamamiento a la tranquilidad a la población y recuerda que la incidencia de las trombosis detectadas es muy baja. «Las personas que ya hayan recibido una primera dosis y no han notado ningún problema en los primeros 3-5 días deben tener una tranquilidad absoluta», señala el especialista.

Según explica, hay evidencias de que una primera dosis de la vacuna ya confiere inmunidad frente a la Covid-19. Por tanto, «incluso en el hipotético caso de que la segunda dosis no se pudiera administrar, un porcentaje de la población ya tendría protección frente a la infección», señala. En estos casos, indica, se pueden hacer estudios para evaluar si existe inmunidad en estas personas. Llegado el caso, también se podría evaluar la indicación de iniciar otra pauta de vacunación.

En principio, con los datos disponibles, no parece que estemos ante un problema de seguridad grave, si bien hay que analizar la posible relación notificada. Los análisis se están realizando con premura. «En unos días tendremos conclusiones», señala Nicolás.

¿QUÉ OTROS PAÍSES HAN SUSPENDIDO LA VACUNACIÓN DE ASTRAZENECA?

Dinamarca fue el primer país en activar una alerta hace unos días por una agrupación de casos graves de fenómenos tromboembólicos poco frecuentes, que habían coincidido en el tiempo con la vacunación. Esas notificaciones motivaron las primeras suspensiones cautelares de la vacunación. Después, han tomado la misma decisión otros países, como Islandia, Noruega, Irlanda, Alemania, Francia, Portugal o Suecia. En otros países, como Austria, Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo se ha suspendido el uso de algunos lotes concretos.

Sin embargo, otros países, como Reino Unido o Australia han decidido continuar con la vacunación, en línea con la posición que mantienen la OMS o la propia Agencia Europea del Medicamento.

«Esta disparidad de criterios puede generar confusión en la gente», expone Federico Martinón-Torres, especialista en vacunas y jefe del servicio de Pediatría del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Sin embargo, aclara, hay que recordar que la decisión de suspender la administración de un fármaco no sólo depende de criterios técnicos o científicos. «También hay factores que pueden incidir, como la cautela, un sentido de protección o el hecho de que haya disponibles otras alternativas que permiten continuar con la vacunación». Todos estos aspectos influyen en la decisión final de suspender o no la administración de un fármaco tras la asociación temporal con determinados eventos. En cualquier caso, remarca Martinón-Torres, «estamos hablando de una incidencia muy baja», por lo que «hay que trasladar un mensaje de tranquilidad a la población».

¿QUÉ DICEN LA OMS Y LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO?

De momento, la OMS continúa recomendando la vacunación normal, aunque sigue evaluando los datos disponibles. También la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está analizando lo sucedido y está previsto que se pronuncie definitivamente al respecto este jueves. Mientras la investigación está en marcha, la EMA sigue señalando que los beneficios de la vacuna superan a sus riesgos.

¿CÓMO ES LA VACUNA DE ASTRAZENECA?

La vacuna de AstraZeneca se ha desarrollado mediante la modificación de un adenovirus para que contenga información genética del SARS-CoV-2. No contiene el coronavirus completo y no puede causar la enfermedad.

Fuente:https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2021/03/16/6050745f21efa050038b4632.html